质量体系辅导
合规的文件 充分的策划 纠正逻辑错误 提供技术指导
事半功倍
体系法规困局
1
策划
- •不会做
- •路径模糊
- •不出成果
2
建立
- •模板不好，关系、顺序、流程不清晰，矛盾
- •体系人员不懂过程，过程人员不懂体系
- •超范围规定
- •缺少迭代优化
3
运行
- •不好用
- •A 文件未规定，B 文件又未规定
- •文件编号、名称、版本号，位置不同
- •部门、岗位、姓名，位置不同
- •表格太窄写不下内容
策划时简单，建立时麻烦，使用时痛苦
恶性循环
质量体系：基础、策划
操作规程
服务规范
操作、质控规程
工具表格
服务记录
总策划
- 公司成立
- 开发阶段
- 主要任务
- 资源需求
- ......
文件策划
- 产品特性
- 法规要求
- 使用需求
- 文件清单
- ......
开发策划
- 项目管理 阶段划分
- 主要任务 文档策划
- 工作策略 前置任务
- 时间安排 人员安排
- ......
记录策划
- 模块划分
- 记录清单
- 填写策划
- 部门安排
- ......
更多所需的采购策划、生产策划见现场演示！
质量体系：产品、服务
精品文件
- 结构清楚
- 逻辑清晰
- 编辑优秀
- 数智化基础
- ......
现场布置
- 设备标识
- 文件记录
- 区域标识
- 生活用品
- ......
模拟审核
- 在线文档
- 协同内审
- 统一整改
- 审核指导
- ......
外审指导
- 认证 PPT
- 审核介绍
- 受审核策略
- ......
整改指导
- 统一规划
- 统一核对
- 确认提交
- 报告提交
- ......
培训服务
- 按需提供
- 培训计划
- 培训记录
- ......
质量体系：文件模板
文件控制程序
文件编号：QP/4.2.4
版本号：1.0
QP/4.2.4 文件控制程序 版本号：1.0
名称、编号、版本号首页内页联动，易于维护
4 工作程序
4.1 总则
4.1.1 质量体系文件
段落编号依次缩进，自动编号、结构清晰
4 工作程序
4.1 总则
4.2 分则 1
4.3 分则 2
结构化编写，清楚明确、易于扩展、易于维护
| 序号 | 文件编号 |
|---|---|
| 1 | |
| 2 | |
| 3 |
表格序号，自动编号
- ✓QP 7.6-R01 计量器具清单 V1.0.xlsx
- ✓QP 7.6-R02 计量器具计量计划 V1.0.xlsx
- ✓QP 7.6-R03 计量器具计量校准记录 V1.0.docx
计算、筛选表格用 excel，其他 word
表格最佳高度：易于使用
可编辑插图：易于后期维护
动态引用：易更新
引用加粗：易于阅读
现场演示视频
正方奇咨询
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好用，易维护
两大
特点
拎包入住：仅需简单适配
更多优势详见现场演示！
质量体系：历史业绩
| 产品名称 | 产品特性 |
|---|---|
| 术后局部麻醉镇痛系统 | 三类无菌 |
| 聚乳酸面部填充剂 | 三类无菌、植入 |
| 免疫学、胶体金体外诊断试剂 | 三类 IVD |
| SARS-COV-2 核酸检测试剂盒 | 三类 IVD、CE |
| 恒温核酸扩增检测分析仪 | 三类 IVD 仪器、有源、嵌入式软件 |
| 血液透析用反渗透水处理系统 | 二类有源、软件 |
| 医学影像处理软件（PACS） | 二类独立软件 |
| 超声软组织切割止血系统 | 三类有源、无菌、软件 |
| 医学影像存档传输及影像诊断辅助系统 | 二类有源独立软件 |
| 口腔影像 AI 分析系统 | 二类 AI 软件 |