二类软件产品注册

客户为软件设计开发公司，主要从事与医疗器械配套使用的软件研发；客户准备申请一款医疗器械产品，用于放射治疗类的软件（名称未定，分类未定）。由于客户未从事过医疗器械，对于注册内容不清楚，需要找到专业的服务公司给予指导。

客户核心需求，最短时间内完成医疗器械产品注册，并取得医疗器械产品注册证。

项目启动前，我们与客户对该项目进行了初次的技术洽谈，洽谈主要内容为根据医疗器械分类目录、免于临床评价目录、软件产品注册指导原则等注册法规要求，确认产品名称，产品分类，是否免于临床试验。最终，确认了产品的名称为放射治疗管理软件，分类为II类，免于临床试验。随后，我们给客户进行了注册项目计划的安排，包括各个阶段、里程碑及注意事项。 我们根据项目计划的安排，首先确定产品技术要求适用的法规及标准：根据相应产品技术审查指导原则、国标、行标、竞品说明书等等，确定了技术要求的主要项目内容，并根据项目进行划分医疗器械功能和非医疗器械功能；其次，编写确定产品说明书，兼顾网络安全、GB25000.51等标准增加说明书内容。 接下来，确认软件的交付方式，物理交付还是网络交付，主要涉及后续研究资料的编写及后续体系文件策划。 以上确认后，安排送检，产品在检验过程中快速完成注册资料的编写。 体考结束后，我们根据发补意见，与医疗器械审评中心的老师开始了发补问题的咨询、沟通、整改等，最终，圆满的取得了产品注册证。

这次服务获得客户高度认可，主要在于以下几个方面： 1）客户为医疗器械初创公司，对法规的理解很少，通过与我们合作，可在时间成本得到节约。 2）客户之前虽为软件开发公司，但对于医疗器械的开发流程知之甚少，这次注册过程中，客户知晓了医疗器械在设计开发的重要性，尤其是产品在研发过程中就应该考虑注册问题，不能为后续注册带来不必要的麻烦。 最终在客户期望的时间内，取得该产品的注册证，帮助企业踏入医疗器械生产行业。